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产品名称: 低分子肝素的纯化
产品名称:

低分子肝素的纯化

上市日期: 2016-03-10
  • 产品概述
  • 产品规格
  • 详细参数

中国是世界最大肝素粗品出口国,2010 年占据全球市场份额约60%,出口总量约114 吨。目前临床应用的小分子肝素产品生产工艺掌握在国外制药企业中,而从肝素粗品制备得到临床用药,产品升值10 倍以上。肝素粗品经NaNO2降解以后,低分子肝素分子量分布在0-13KD 之间. 目前欧盟和美国药典对于低分子肝素的分子量分布和平均分子量有严格的限制。国内目前有采用膜分离和分子筛的方法来控制低分子肝素的分子量分布,但收率一般只有20%以下,具生产能力有限。开发高生产能力,高收率的低分子肝素生产工艺,可以有效提高国内肝素企业的出口竞争力。

GE 公司在纯化方面拥有丰富的经验,采用新一代的Capto基架的阴离子交换填料成功开发出纯化达替肝素和那曲肝素的新方法,分子量分布范围符合欧洲药典的要求,并且回收率在60% 以上,与传统方法相比具有操作方便快速易于放大的特点,具有极强的使用价值。其他的低分子肝素也可参考该工艺进行纯化。

 

一、低分子肝素的种类
• 达替肝素
• 帕肝素
• 依诺肝素
• 那曲肝素

二、低分子肝素的纯化流程

 

QQ截图20160310143938.png

 

三、达替肝素与那曲肝素的质量要求

 

QQ截图20160310144031.png

 

四、关键影响因子的DOE 实验
采用DOE 实验设计对Capto 系列阴离子层析介质对低分子肝素纯化进行优化,结果显示样品中和平衡缓冲液中的pH,冲洗液中的NaCl 浓度,洗脱液中的NaCl 浓度以及上样量的多少都对以上工艺目标有显著的影响,并且存在一定的交互作用。以下列举了部分影响因子对不同工艺目标的响应。

 

QQ截图20160310144120.png

 

QQ截图20160310144237.png

 

五、采用Capto DEAE 纯化达替肝素

 

QQ截图20160310144326.png

 

 

 

 

 

 

 

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