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产品名称: 血浆蛋白的纯化
产品名称:

血浆蛋白的纯化

上市日期: 2016-03-10
  • 产品概述
  • 产品规格
  • 详细参数

血液制品主要指以健康人血液为原料采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。目前,国内常用的制备方法有Cohn 氏低温乙醇沉淀法,离心法及压滤法,层析法等。其中,应用最多的是40 年代发展起来的Cohn法以及改良法。随着国内生产能力的相对过剩,市场竞争日趋激烈的现状,各厂家急需改进生产工艺增加收率,改进产品质量,提高综合利用水平,开发新产品从而降低生产成本在市场竞争中立于不败之地。在国际上,随着血浆产品多元化的发展,对产品纯度质量的要求越来越高。目前,国外大多数血浆纯化厂家均有利用层析技术生产不同产品。

 

从生产经济学角度来看,规模产量速度和重复性是生产工艺生存适应的基本组合。GE Healthcare life science 积累几十年层析技术研发的经验, 专门为从中试生产到数千升以上规模的大生产车间提供稳定的高效率层析分离纯化设备和介质。

一、血浆蛋白的纯化平台

 

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静脉注射丙种球蛋白(IVIG)
冷沉淀组分I+II+III 沉淀溶解后使用辛酸病毒灭活,板框深滤,通过两步串联离子交换柱吸附杂蛋白。第一步通过Capto Q 达到95% 以上的回收率,同时载量达到400g/l,第二步用超大孔的阴离子交换MarcoCap Q 凝胶,用于吸附残留的IgM 和IgA,达到90% 以上的回收率,载量400g/l。总收率达到60% 以上,质量达到欧美标准。

 

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凝血因子八(FVIII)
A 型血友病病人需要通过定期输入血浆来源八因或重组人八因子进行治疗。Capto Q XP 是大孔的强阴离子交换填料,具有亲水性的骨架,有助于保持八因子的活性,改善了MarcroCap Q 的不耐压的缺点,具有很好的机械强度,非常适合工业化生产。

 

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重组人凝血因子八(rhFVIII)
VIIISelect 亲和层析显著简化了重组八因子的生产工艺,可以高载量实现八因子的快速高纯度捕获,达到20000 IU/ml载量,将亲和层析和离子交换/ 分子筛等技术相结合,进一步提高产品纯度,有效去除HCP,DNA 等杂质。

 

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抗凝血酶III (ATIII)
ATIII 被用于治疗先天性或后天性ATIII 缺乏症患者。目前普遍采用肝素亲和的方法进行纯化,Capto Heparin 是GE 专为工业生产设计的最新的高动态载量的肝素亲和胶,不仅能一步得到高纯度的ATIII,同时保持高的载量,并且能耐受0.1 M NaOH 的清洗,大大提高介质的寿命。

 

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PCC 凝血酶原复合物
PCC 凝血酶原复合物原有的工艺是两步DEAE Sephadex A-50,现将第二步改换成高流速Capto DEAE 填料,便于装填工业规模层析柱,可自动化操作,提高生产效率回收率,并实现过程的尽量可控。

 

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凝血九因子FIX
缺乏FIX 的乙型血友病病人需长期输注凝血酶原复合物作治疗,但是该复合物中的一些致血栓性物质可能引起广泛性静脉血栓。因此,不含其他凝血因子如FII、FVII 和FX 的高纯度FIX 成品需求尤为迫切。层析技术使生产高纯度FIX 的浓缩产品变为可行,新介质Capto Heparin 填料的应用可以加快纯化的速度及下游处理能力。

 

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а2- 巨球蛋白(а2-Macroglobulin)
а2 - 巨球蛋白有与多种酶结合并抑制其酶活性的作用,能增强骨髓产生白细胞的能力。а2 巨球蛋白制剂多用于防治放射性损伤,对放射治疗引起的溃疡病人有促进伤口愈合功能。

 

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а1- 抗胰蛋白酶(а1-antitrypsin)
а1 - 抗胰蛋白酶是机体内的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂,它的主要作用是能抑制和清除弹性蛋白。酶而这种弹性蛋白酶可以破坏结缔组织的弹性蛋白,特别是在肺组织实质内а1-AT 制剂主要用于а1-AT 抗胰蛋白酶缺乏合并肺气肿和脂膜溃疡病人的治疗。AAT 的纯化流程如下。

 

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白蛋白
自安发玛西亚生物技术公司从1977 年成功开发出全层析技术生产白蛋白八因子及免疫球蛋白的工艺以来此方法已经在世界范围的许多国家和地区得到运用。在马其顿王国504批20 年的层析法白蛋白的生产和临床应用证明层析技术的可靠性及安全性。此层析技术同时更广泛的应用到各血液制品生产厂家与Cohn 法结合在IVIG 白蛋白生产去除热源等方面大量使用。全层析法白蛋白具体工艺如下:

 

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纤维蛋白原Fibrinogen
纤维蛋白原是一种多功能血浆球蛋白,在肝脏合成,其主要功能是作为凝血因子I 直接参与体能凝血过程。工艺流程包括组分一溶解,S/D 灭活病毒,用层析MacroCap Q 纯化,上样BufferA:20 mM PB,20 mM Gly, pH 6.5-7.0,洗脱BufferB:buffer A+2 M NaCl。经浓缩后可以冻干纤维蛋白原得到产品。

 

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纤维结合蛋白 Fibronectin
Fn 是存在于细胞表面和血浆中的高分子糖蛋白。Fn 在治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡,疱疹及外伤性角膜糜烂,糖尿病患者晶状体摘除后角膜上皮损伤等角膜病有显著疗效。采用Gelatin Sepharose,Heparin Sepharose 亲和层析法可以从血浆或冷沉淀中提取纯化Fn 当然还需要加入病毒灭活步骤。

 

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C1 Inhibitor
C1 是丝氨酸蛋白酶抑制剂家族成员之一,在调节补体系统、凝血系统、激肽系统、纤溶系统活性方面有非常重要的作用。血浆中30-50% 的C1 存在于Frac IV,可与AAT 同时综合利用。临床应用领域,C1 是治疗遗传性血管神经性水肿(HAE)或获得性血管神经性水肿(AAE) 的特效药。

 

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