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产品名称: AKTAprocess全自动可升级生产系统
产品名称:

AKTAprocess全自动可升级生产系统

上市日期: 2016-03-23

 系统规格                                                  系统参数

6 毫米内径,聚丙烯                                4-180 升/小时
7.7 毫米内径,不锈钢                             4-180 升/小时
10 毫米内径,聚丙烯                             13-600 升/ 小时
9.4 毫米内径,不锈钢                            13-600 升/ 小时
20.4 毫米内径,聚丙烯                          45-1800 升/小时
22.1 毫米内径,不锈钢                          45-1800 升/小时 紫外
波长范围                                                   单波长(280 nm)或多波长
pH 范围                                                      0-14
电导范围                                                   1-200 mS / cm
密封保护级别,柜体及电气                    NEMA 4X / IP56
电气标准                                                    UL 508A,EN 61010-1 

最大操作压力

PP(6, 10, 20.4毫米)             6巴(最大40摄氏度)
不锈钢(7.7, 9.4毫米)           10巴(最大40摄氏度)
不锈钢(22.1毫米)                 6巴(最大40摄氏度)

操作温度

环境温度:2-30摄氏度
使用溶液
聚丙烯系统:4-60摄氏度(40-60度时最大耐压 3 巴)
不锈钢系统:4-80 摄氏度(40-60 度时最大耐压 3 巴,60-80 度最大耐压 1 巴)
尺寸(mm):1205 × 850 × 1670(长×宽×高)

  • 产品概述
  • 产品规格
  • 详细参数

ÄKTAprocess™ 是一套全自动液相层析生产系统,用于生物药物工艺研究及大规模生产。每套系统均根据用户工艺的要求进行个性化配置,适应各种工艺的考验。于2005 年推出的ÄKTAprocess™ 系统,在拥有大量用户的原BioProcess系统基础上进行了改进和优化,与之前分别于1996 年和2002 年上市的ÄKTAexplorer™ 和ÄKTApilot™ 系统,组成从研发到中试再到生产的ÄKTA全系列产品。

 

ÄKTAprocess™ 新特点有:
• 基于UNICORN控制软件的灵活多变的配置,符合不同用户要求
• 安装后配置可升级,增加适用性和使用寿命
• 符合USP Class VI的材质,可追踪原始记录
• 和AxiChrom柱合用,实现智能化装柱
• 完整的符合法规要求文件和服务

灵活多变的配置
ÄKTAprocess是一个灵活可变的平台,可提供数种灵活配置。系统有三个流速范围,最大可至每小时1800 升,以适应大规模生产需要。其设计紧凑,内置电脑,外观整洁,置于厂房内使得现场井然有序。

 

QQ截图20160323140211.png

 

 

ÄKTAprocess 系统采用循环反馈技术,可在任何流速下配置 梯度。这一技术还确保了溶液混合充分,不产生气泡,从而 使得梯度平滑,梯度精确度误差在 2%以内(见图3)。

 

QQ截图20160323140301.png


系统内置的UNICORN软件,可单机控制,也可和全厂的控 制系统整合。其它可选配置还有:可以选择进出口数目、监测器的类型及数量以及是否梯度系统等。

 

安装后还可升级配置,增加适用性和使用寿命
由于设计的灵活性,使得ÄKTAprocess可以在安装后进一步进行改造、升级,如增减阀门、在位过滤器及泵等。这样,系统可以重新调整,以符合新的工艺要求,从而增加 ÄKTAprocess的适用性,即可延长使用寿命。

可升级性能,延长了ÄKTAprocess的预期寿命,从而使其投 资得到保值。

 

卫生设计
ÄKTAprocess一系列的卫生设计,使得用1N氢氧化钠除菌操作简单而有效。除菌操作是指用化学试剂处理,将微生物数 量减少到一个可以接受的目标水平。

使用 UNICORN 软件可实现全自动在位清洗,加上新型的空气陷阱,使得在位清洗效果更好。在系统更换处理品种时, 可同时更换所有接触溶液的部件,以避免交叉污染。

 

放大后的结果重现性
如今,随着ÄKTAprocess的推出,ÄKTA平台进入了生产规模层析的领域。ÄKTAexplorer and ÄKTApilot系统已成为基础研 究、小规模生产和快速工艺开发的首选系统。由于所有 ÄKTA系统都使用了同一个 UNICORN控制平台,工艺可以快速放大并转移到ÄKTAprocess上,用于生产符合GMP要求的药品。

为了验证放大效果,我们选择用 SP Sepharose Fast Flow 填料吸附牛血清白蛋白,柱子选用AxiChrom 50 mm、100 mm 和 400 mm,分别接在ÄKTAexplorer 100、ÄKTApilot和 ÄKTAprocess上使用。AxiChrom柱采用轴向加压装柱,由于 其独特的液流分布设计,层析结果非常理想。图4所示结果 显示,连接在三个不同型号的ÄKTA系统上的三个AxiChrom柱的64倍放大结果,非常完美。

 

QQ截图20160323140646.png

 

完整的符合法规要求的文件及服务
工艺安全是ÄKTAprocess设计的重要组成部分之一。我们提供的文件可以证明系统所用材质均符合USP Class VI要求, 并可以追踪到所有的原始生产纪录。

 

 系统规格                                                  系统参数

6 毫米内径,聚丙烯                                4-180 升/小时
7.7 毫米内径,不锈钢                             4-180 升/小时
10 毫米内径,聚丙烯                             13-600 升/ 小时
9.4 毫米内径,不锈钢                            13-600 升/ 小时
20.4 毫米内径,聚丙烯                          45-1800 升/小时
22.1 毫米内径,不锈钢                          45-1800 升/小时 紫外
波长范围                                                   单波长(280 nm)或多波长
pH 范围                                                      0-14
电导范围                                                   1-200 mS / cm
密封保护级别,柜体及电气                    NEMA 4X / IP56
电气标准                                                    UL 508A,EN 61010-1 

最大操作压力

PP(6, 10, 20.4毫米)             6巴(最大40摄氏度)
不锈钢(7.7, 9.4毫米)           10巴(最大40摄氏度)
不锈钢(22.1毫米)                 6巴(最大40摄氏度)

操作温度

环境温度:2-30摄氏度
使用溶液
聚丙烯系统:4-60摄氏度(40-60度时最大耐压 3 巴)
不锈钢系统:4-80 摄氏度(40-60 度时最大耐压 3 巴,60-80 度最大耐压 1 巴)
尺寸(mm):1205 × 850 × 1670(长×宽×高)

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