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产品名称: Xcellerex XDR一次性生物反应器
产品名称:

Xcellerex XDR一次性生物反应器

上市日期: 2016-03-24

 

 

 

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  • 产品概述
  • 产品规格
  • 详细参数

 XDR一次性生物反应器是一个完整的整合系统,广泛应用于各种细胞系的培养,效果被证明可与传统搅拌罐相媲美。使用一次性技术,无需进行耗时又不经济的原位清洁,原位灭菌和清洁验证的过程。系统的整体装配设计利于快速安装并启动,批次间快速的切换,工艺灵活性的提升(与使用固定的不锈钢硬管的罐子相比)。

Xcellerex XDR一次性生物反应器有六种型号可供选择:10,50,200,500,1000和2000升,相应的细胞
培养体积从4.5升至2000升不等。独特的设计使最小工作体积可低至最大工作体积的20%(5:1降低率)。这
使得在大部分情况下无需再使用额外的种子反应器,减少相应费用。每个反应器系统包括一个不锈钢外罐,一个重要的工艺检测仪,最先进的自动化控制台和优化的一次性生物反应袋组合。关于高密度细菌发酵应用,请参考XDR-50 Turbo模型。

 

系统简介:

·完全整合的整体GMP系统
·经验证的,规模可变的,适用于多种细胞系培养,能与搅拌罐媲美
·一次性设计,无需CIP/SIP
·工作体积4.5L至2000L

·包含必要的且经完全分析的工艺检测仪器
·整合了温度控制和两次凹陷的罐表面,利于高效的热传递 (限50-2000L系统)
·功能强大,容易使用的操作系统
·模型的可预测性和Xcellerex的工艺专家扫除启动难题,保证工艺效率

 

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·高效方便的罐设计:独特的凹陷式热传导表面可高效地加热与冷却,一个高性能的底部锚定磁力驱动搅拌系统便于装载和连接一次性反应袋组件,重量测量盒,出口滤器加热盒,用于热传导液体的灵活软管和一个管路管理系统。
·精密的工艺检测仪:质量流动控制器,蠕动泵和探头发送器整合入罐边上的小室内,可选配外置的温度控制单元用于工艺加热与降温。系统仅需要气体,电力和最小数量的水便可完全工作。
·强大且用户友好的控制:XDR备有一个完全整合的控制台,拥有直观的过程控制,历史数据存储,强大的硬件/软件自动化。该系统有利于精准的过程控制,并提供方便的实时走向和多种有价值的数据。结合Xcellerex过程开发经验和可预测性建模支持,XDR控制平台保证了第一次过程的优化以及技术转移和放大中的可靠性。
·强大的一次性组件:XDR辐射灭菌的一次性反应袋装置由以下组成:符合USP VI级的LDPE液体接触层,加液和收液管,取样口和探头口,一个一次性的压力传感器,过滤空气管及高效搅拌系统。搅拌系统包括一个HDPE底部锚定的叶轮,一个由多孔不锈钢盘组成的特殊喷气系统以及可选的钻孔。所有这些赋予了该系统
巨大的灵活性,而这对当代细胞培养工艺至关重要。Xcellerex 拥有多渠道供应源以防止供应链中断。
·Xcellerex专业的工艺支持:多年运行和支持GMP生物样品生产操作的经验,Xcellerex 设计了XDR系统使每个系统启动即拥有完整的工艺控制。市场上没有一款一次性反应器可媲美XDR分析的深度,工艺的支持和GMP就绪。Xcellerex 能实现对仪器,功能,工艺建模,技术转让和放大的独特精确的控制自动化。

 

自动化控制平台
XDR控制平台包含一个Rockwell/Allen Bradley控制器以及Wonderware HMI和历史数据存储。此平台提供精确的工艺控制,并提供行业内卓越先进的灵活性和便利性。

除了强大的控制架构以外,XDR还拥有高度直观的用户界面,可加快操作员人培训并提高效率。

 

直观、强大的界面
XDR控制系统用户界面让操作员可对工艺配置进行快速、简洁的综合控制。易于阅读的屏幕可对关键变量进行动态调整,让操作员可一目了然地查看完整的配置方案。高清晰度的触摸显示屏提供了一个直观的可视
化界面,让操作员可放心地使用。(见屏幕1)

XDR系统可通过使用图形符号快速理解和解释活动控制策略。(见屏幕2)

此外,设定点自动化表使得设定点的变化易于自动化,允许以斜坡或阶跃的方式实时调整至新值。(见屏幕3)

 

可实现快速响应、严密控制的强大控制策略
• 通过对pH值、DO和体积的级联控制策略实现对关键工艺条件的紧密控
制。
• 对关键工艺参数的灵活闭环控制支持提高产量:

» 搅拌
» 气体混合
» 液体添加和移除
» pH值
» 重量
» 喷气
» 气体覆盖
» 温度
» DO(见屏幕4)

• 级联控制循环的动态重新配置可实现卓越的工艺灵活性。

 

全面、实时的数据采集、报告和趋势分析
• 实时历史数据存储可采集所有工艺参数和时间,并提供方便的查找。
• 内置功能支持将数据导出至其它主数据存储库系统
• 实时警报可保护工艺完整性以及帮助避免丢失批次
• 所有警报都被记录到数据库

 

 

XDR的主要优势
·5:1的降低率意味着每台XDR可按最大工作体积的20%运行,可执行多个反应器的工作(XDR-10系统的工作体积为最大工作体积的45%)
·真正的即插即用性能:连接气体和电源即可开始使用
·强大、自行安装、磁力驱动、底部锚定的叶轮:没有旋转密封、可插入轴和连接的麻烦
· 凹陷式罐确保整个反应器的温度均匀分布
·灵活的控制系统自动处理温度变化、供液、喷气成分的变化
·提供多种探头配置,包括pH值、DO、CO2和生物量

·在所有系统上使用质量流动控制器进行准确的气体控制(XDR50可选购MFC用于headspace)
· 反应袋材料来自多个制造商,以实现供应链安全
·使用一次性设计,无需进行耗时的原位清洁、原位灭菌和清洁验证过程
·XDR一次性反应器系统在交付前进行工厂验收测试(FAT),在安装时进行场地验收测试(SAT)
· 每个XDR一次性反应器系统在装运时都配备一个交付包,其中包括XDR操作手册、系统规格、FAT调试报告、系统图纸、组件操作手册、校准记录和可选的IQ/OQ检测方案

·Xcellerex工艺经验和知识构建到每个XDR系统中:我们的工艺开发专业知识确保工艺第一次就能启动和运行
·Xcellerex提供广泛的XDR特定的可预测性建模和专家放大支持
· 提供其它一次性系统上不提供的增强喷气控制和CO2汽提能力
·经设计和充分表述,可提供从4.5L到2000L的规模可变的cGMP工艺
·Xcellerex拥有运行XDR系统的多年cGMP生产经验。XDR中制造的GMP产品目前正被用于临床试验,目前正在准备用于调试的商业XD

每个反应袋配置有:

• C-flex管(用于管间无菌焊接)
• 无菌连接器
• 多条供液/加液管
• 收液管
• 出口滤器
• 喷气滤器
• 覆盖滤器
• 压力感受器
• 取样口
• 探头口
• 热口(用于温度探头)
• 专有的XDR搅拌/喷气系统 

 

 

 

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