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死端过滤技术(NFF/DEF),又称正向流过滤技术,操作简单,可以用于各种溶液的过滤、培养基和缓 冲液除菌过滤、料液的澄清预过滤、层析柱前澄清、除菌过滤前降低料液生物负荷、终产品料液除 菌过滤以及无菌制剂灌装、生物反应器无菌通气等应用。 GE生命科学部推出全新的死端膜过滤技术,提供全线高品质死踹过滤产品和验证服务,简化死端过 滤膜的选型和操作、改进现有工艺效率,为生命科学研究以及生物制药工艺开发和规模生产提供整 体技术万案,推动行业技术更新和发展。 GE生命科学部新一代死端过滤技术具有以下特点:改良配方的低蛋白吸附高度亲水性膜材质 ,提高目标产品收率;特殊优化的膜结问具有更高容尘量,处理量大,速度快,压降低;化学耐受性和热稳定性好,可多次高压灭菌;多种孔径、材质、尺寸和接口等形式可选,适合不同料液和规模的过滤应用;生物相容性材质无溶出,提供完善的质检报告和验证指南,符合制药法规要求;生产控制严格,质量稳定可靠,符合ISO9001:2000和PS9100:2000  quality国际质量认证标。 GE生命科学部提供各种材质死端过滤膜,包括玻璃(微)纤维GF/GMF、聚丙烯纤维(PP)、聚醚砜(PES)、醋酸纤维素(CA)、再生纤维素(RC)、硝酸纤维素(CN)、混合纤维素酶(ME)、尼龙/聚酌肢(PA)、 聚四氟乙烯(PTFE)等,以及聚碳酸酶和氧化铝等,孔径范围从0.015微米到20微米以上,还青用于预 过滤的不同级别滤纸可选(部分产品见"过滤分离产田目录")。   工艺开发/工业生产死端滤膜材质快速选择:
GE医疗的HyCell CHO培养基为细胞培养性能设定了一个基准。在测试过程中,该CHO细胞培养基表现出了很高的生产能力。HyCell CHO培养基是一种通用的、化学成分限定的培养基,不含任何动物源性成分。该培养基通过我们的代谢途径设计方法开发,其目的为在重组蛋白生产中提供一致的性能并最大化工艺产率。其通用性可令其快速适应周围环境,支持细胞快速增长及较高的细胞密度,同时还能提供比其它CHO细胞培养基高五倍或五倍以上的生产能力。我们可根据客户要求,提供满足其生物加工需求的定制包装。
使用一种GE医疗HyClone HyCell TransFx培养基即可完成瞬时转染及生产。HyCell TransFx-H (HEK293)和TransFx-C (CHO)培养基根据相应细胞系进行优化,以降低从研究到放大生产的测试和验证次数。这些监管友好的培养基通过GE医疗的代谢途径设计方法进行开发,能够提供优化且营养富集的配方,进而将后续补料的需求降至最低,并最小化在生产期间更换培养基的需要。 提高转染通用性及高效率:与市场上其它培养基产品相比,HyCell TransFx-H和TransFx-C培养基表现出更高的转染效率。• 可在各种HEK 293和CHO细胞系中工作• 适用于各种规模的生产平台 一致性和可放大性:HyCell TransFx培养基已被开发用于提供一致的性能,并最大化工艺产率。• 提高转染后细胞活性• 支持高细胞密度 优化生产力改善结果和降低成本快速产生重组蛋白用于结构和功能表征或者筛选工作。• 快速产生重组蛋白• 通过更少的生产运行以节约成本• 符合严格的时间表监管友好性可追踪性及一致性除了成分可追溯性及监管友好的特点,我们的生产也符合cGMP和ISO的标准,以提供用于细胞培养和生物加工应用的高质量产品。• 无动物来源成分(ADCF)配方• 无水解产物
ÄKTAprocess™ 是一套全自动液相层析生产系统,用于生物药物工艺研究及大规模生产。每套系统均根据用户工艺的要求进行个性化配置,适应各种工艺的考验。于2005 年推出的ÄKTAprocess™ 系统,在拥有大量用户的原BioProcess系统基础上进行了改进和优化,与之前分别于1996 年和2002 年上市的ÄKTAexplorer™ 和ÄKTApilot™ 系统,组成从研发到中试再到生产的ÄKTA全系列产品。 ÄKTAprocess™ 新特点有:• 基于UNICORN控制软件的灵活多变的配置,符合不同用户要求• 安装后配置可升级,增加适用性和使用寿命• 符合USP Class VI的材质,可追踪原始记录• 和AxiChrom柱合用,实现智能化装柱• 完整的符合法规要求文件和服务灵活多变的配置ÄKTAprocess是一个灵活可变的平台,可提供数种灵活配置。系统有三个流速范围,最大可至每小时1800 升,以适应大规模生产需要。其设计紧凑,内置电脑,外观整洁,置于厂房内使得现场井然有序。   ÄKTAprocess 系统采用循环反馈技术,可在任何流速下配置 梯度。这一技术还确保了溶液混合充分,不产生气泡,从而 使得梯度平滑,梯度精确度误差在 2%以内(见图3)。 系统内置的UNICORN软件,可单机控制,也可和全厂的控 制系统整合。其它可选配置还有:可以选择进出口数目、监测器的类型及数量以及是否梯度系统等。 安装后还可升级配置,增加适用性和使用寿命由于设计的灵活性,使得ÄKTAprocess可以在安装后进一步进行改造、升级,如增减阀门、在位过滤器及泵等。这样,系统可以重新调整,以符合新的工艺要求,从而增加 ÄKTA...
VERSAchrom 是一款高效、可靠、稳定的BioProcess 层析柱,具有操作简单和易于维护的特点。层析柱独特的设计可帮助使用者获得可靠的结果,并兼顾广泛的应用范围,所有设计和配件都符合法规的要求。 基于大家所熟知并被无数次证明的BPG 层析柱平台,VERSAchrom 可以整合柱高调节器操作单元,大大地减少了装柱和卸柱的繁琐操作。其精湛的设计、合理的构造保证了结果的可靠性,同时仍能保持极高的柱效。VERSAchrom 仅有一个大小规格,即450mm 直径的层析柱,但有三种不同的管长:500mm、750mm 及1000mm。为用户提供了性能与质量的出色结合。 VERSAchrom 层析柱的优点:• 已被证明的层析性能• 减少了装柱和卸柱的繁琐操作,从而获得了最大正常运行时间• 稳定的配置保证了可靠的结果• 端对端应用支持与服务 减少了装柱和卸柱的繁琐操作,从而获得了最大正常运行时间高质量VERSAchrom BioProcess 层析柱无需进行复杂组装或繁重手动升举操作的优化设计减少了装柱操作所需的工作量和工具使用,同时也减少了生产时间表中的非生产性加工工艺时间,从而促进了产品或工艺的快速转换。 稳定的配置保证了可靠的结果VERSAchrom 由优质组件所构成,这些组件均为精心挑选,有助于确保层析性能的一致性。除了层析柱材料外,其稳定的设计和优化分布系统均有助于获得可预测的和可靠的纯化结果。
VERSAflux 是一款易于使用的手动台式切向流过滤系统,非常适合用于工艺开发及小规模生物制药生产。 作为一种经久耐用的高质量系统,VERSAflux 为与GEHealthcare Life Sciences 中空纤维滤柱配套而被精心优化。本系统适合用于微滤应用,如细胞收获及澄清,也适合用于蛋白质浓缩及纯化。该先进系统可以通过配置一个选配的手动盒式过滤器支架与膜包兼容, 进行超滤及洗滤的操作。 VERSA·ux 过滤系统的优点• 高效性• 使用方便• 稳定的设计确保可靠操作• 投资回报(ROI)增加 有效性VERSAflux 过滤系统是专为满足现实工艺开发要求而设计,由一个四活塞隔膜泵组成,该泵可提供连续、均匀的液体流。本系统还优化了流路,确保较小的死体积。VERSAflux 使用硅胶软管和聚丙烯管,可耐受高达3bar 的压力,并允许用户对中空纤维滤筒进行内部完整性测试。 此外,GE Healthcare 中空纤维滤柱可在各种切向流应用中提供稳定的加工工艺。这有助于确保长时间生产工艺的一致性。使用方便VERSAflux 系统包含了直观显示器和触摸屏界面,为用户监测工艺参数及控制泵速提供了一种简易方式。此外,本系统紧凑的台面面积使它可方便携带。稳定的设计确保可靠操作VERSAflux 由优质组件所构成,这有助于确保操作中的可靠性和生产力。稳定的设计使得本系统可用于各种操作条件,与传统的手动切向流过滤系统相比还减少了设备开支。VERSAflux 还考虑了总体安全性特征,如整合了二级报警监测器一级用于发出警告信息,另一级用于发出立即中止过滤过程的临界报警。本系统的工业设计包含了用于处理紧急事件的急停开关、指示器、及复位(软件)键,因此本系统体现了GEHealthcare 坚持质量第一的承诺。 投资回报增加VERSAfl...
VERSAprocess 是一套半自动层析分析系统,设计用于生产规模升高和大规模生物制药制造用途。此系统是一套高品质和高成本效益系统,适合用于那些无需全自动层析系统的多功能性和完整流程控制的应用。VERSAprocess 也是手工层析设备的替代性系统。通过UNICORN ™ 软件界面进行控制的半自动控制系统最大程度降低了人为错误的可能性和最终产品耗损的风险。 VERSAprocess 系统的特点• 提供高效的层析处理性能。• 便于使用,稳定可靠。• 专一但可扩展的功能性。• 强大的支持文件包。• 设计满足卫生清洁要求。高效的层析处理性能VERSAprocess 能够在手动操作和自动操作功能特性之间实现比较好的平衡,能够以一种高成本效益的方式实现高效的层析处理性能。可以在应用程序测试结果中了解系统性能。便于使用,稳定可靠VERSAprocess 采用精巧的集成式设计,便于操作,维护方便。通过采用UNICORN 软件的灵活的方法编程功能,用户可以创建简单的例行操作程序以控制泵流速并自动进行部分收集和在位清洁(CIP)程序。 UNICORN 也可以自动收集流程相关数据,因此可以进一步提高系统的可用性。系统配有一个状态指示灯和在检测到过量压力累积时自动关闭泵的功能。 专一但可扩展的功能性虽然VERSAprocess 系统的特点是其专一的功能性,也可以通过添加额外部件对系统进行设置满足特定流程要求。专业应用程序支持团队会为系统提供服务支持。 支持文件包VERSAprocess 系统所提供的标准文件包括:产品规格、组装图、设备列表、管路和仪器图(P&ID)、备件列表、操作说明和合格证。用户可以付费购买额外文件,如电子版文件、软件文件、材料证书、生产记录等等。   典型应用• 疫苗生产• 重组蛋白生产• 血液产...
一次性ReadyToProcess WAVE 25波浪生物反应器系统是一种可靠和直观的细胞培养装置,工作体积高达25 L。这一系统基于公认的能提供良好混合和通气效果的摇摆技术设计的,细胞放在一个充气的、一次性Cellbag™ 生物反应器培养袋中培养。ReadyToProcess WAVE 25采用先进的传感器和智能的控制策略,摇摆技术得到增强。通过直观和用户友好的UNICORN™ 系统控制软件,系统操作易于管理。此系统专为快速安装和操作方便而设计,提供适合科研、工艺开发和生产操作的可靠和精确的性能。 ReadyToProcess WAVE 25提供下列优点:• 强大而可靠的性能• 智能和精确的工艺控制• 专为易用性设计• 适合在监管环境中生产系统优点强大和可靠的性能ReadyToProcess WAVE 25以集成的方式达到硬件、耗材和软件协同工作。在实际应用中证实该系统具有可靠的性能。为了降低数据丢失的风险,系统含有双重、镜像固态驱动器用于数据存储。 智能和精确的工艺控制系统配备有先进的传感器和针对温度、液体处理、pH和溶氧(DO)的自动控制器。系统动态一直被系统地表征,其结果被用于创建为不同培养体积量身定制的预定义控制参数的数据库。此系统能够自动确定运行的适当参数,这一功能促进快速启动,并能够进行精确和稳定的控制。易用性ReadyToProcess WAVE 25系统专为易用性设计。Cellbag安装和连接简单直接,而且利用UNICORN软件方便管理系统操作,菜单和工艺图片易于访问和解释。通过创新的倾斜功能加快收获操作,省略了沉重的搬运提升的需要。适合在监管环境中生产ReadyToProcess WAVE 25专为监管环境的需求和标准设计。有大量的文档,包括材料证书、系统规格、安装和操作认证(IQ/OQ)程序和详细的用户指南。UNICORN软件适合以...
Xcellerex XDR生物反应器产品线提供一次性技术和具有模块化、一站式方案、生物反应器平台的搅拌罐设计的优点。由于专为可扩展性和稳定性而设计,XDR生物反应器系统提供从工艺开发到大规模生物制药生产所需要的性能和灵活性。可以以批次培养、补料培养和灌注模式操作XDR生物反应器系统。 XDR生物反应器系统提供以下优点:• 高达2000 L的可放大和可预测的搅拌罐性能• 一次性技术消除了昂贵和费时的清洗与清洗验证• 先进的自动化和模块化系统设计支持各种安装方案• 来自具有丰富生产经验团队的工艺和操作支持 系统概述设计的XDR生物反应器系统具有完整生产线,其特点是在GMP和非GMP环境中提供相当于从4.5 L到2000 L工作体积的可放大工艺(图2)。此系统的设计基于与常规的不锈钢生物反应器相同的基本原理。一致的容器形状、耗材和设备功能之间紧密的关系以及数量众多的配件相结合形成容易放大的、一次性的产品线。根据测量值如剪切力、叶端速、每单位体积功率、kLa和特定工艺敏感性的传统缩放方法可以在放大期间使用。使用XDR系统的技术转移是直接的,最大限度地减少了对于昂贵和费时的工艺再设计的需要。为了在生物反应器平台上有更高的效用,最小工作体积低至最大工作体积的20%。  生物反应器袋组件(XDA)在培养结束后被丢弃,因此消除了昂贵和耗时的在位清洗(CIP)和在位蒸汽消毒(SIP)操作。XDA组件预先包装具有低调的叶轮、各种喷雾组件、过滤器和管路,用于快速和简便的安装。一次性技术的灵活性使它能够在不同的生产之间快速转换,以获得高效的设备利用率。生物反应器袋与设备之间的互连是获得XDR生物反应器系统提供的卓越性能的关键。XDR产品线的模块化是源于三个关键的系统组成:生物反应器框、I/O柜和X-STATION 移动控制台。  系统组件...
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